Individuel hjemmebrug Covid Antigen Hurtig Test

TESTENS BEGRÆNSNINGER

1. Hjemmebrug COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) er til in vitrodiagnostisk brug og bør kun bruges til kvalitativ påvisning af COVID-19-antigen.

2. Denne test er kun godkendt til påvisning af proteiner fra COVID-19, ikke for andre vira eller patogener.

3. Ætiologien for luftvejsinfektion forårsaget af andre mikroorganismer end COVID{0}}-virus til hjemmebrug vil ikke blive fastslået med denne test. COVID-19 antigenet hurtig testenhed (kolloidalt guld) er i stand til at detektere både levedygtige og ikke-levedygtige COVID-19-partikler. Ydeevnen af ​​COVID-19-antigen-hurtigtestenheden (ColloidalGold) afhænger af antigenbelastningen og korrelerer muligvis ikke med PCR-udført på den samme prøve.

4. Hvis testresultatet er negativt, og de kliniske symptomer fortsætter, anbefales yderligere test ved hjælp af andre kliniske metoder. Et negativt resultat udelukker ikke på noget tidspunkt tilstedeværelsen af ​​COVID{0}} virale antigenerprøver til hjemmebrug, da de kan være til stede under testens minimumsdetektionsniveau. Som med alle diagnostiske tests bør en bekræftet diagnose kun stilles af en læge, efter at alle kliniske fund og laboratoriefund er blevet evalueret.

5. Gyldigheden af ​​hjemmebrug COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) er ikke blevet bevist til identifikation eller bekræftelse af PCR.

6. Utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig prøvetagning kan give falske testresultater.

7. Børn har en tendens til at udskille virus i længere perioder end voksne, hvilket kan resultere i forskelle i følsomhed mellem voksne og børn.

8. Positive og negative prædiktive værdier er meget afhængige af prævalens. Falske positive testresultater er mere sandsynlige i perioder med lav COVID-aktivitet, når prævalensen er moderat til lav.

9. Antigen kan generelt påvises i prøver af øvre luftveje under den akutte fase af infektionen. Positive resultater indikerer tilstedeværelsen af ​​virale antigener, men klinisk korrelation med patienthistorie og anden diagnostisk information er nødvendig for at bestemme infektionsstatus. Positive resultater udelukker ikke bakteriel infektion eller samtidig infektion med andre vira. Det påviste middel er muligvis ikke den definitive årsag til sygdommen.

10. Negative testresultater er ikke beregnet til at bestemme i andre ikke-SARSvirale eller bakterielle infektioner.

11. Negative resultater fra patienter med symptomdebut efter fem dage bør behandles som formodede, og bekræftelse med et molekylært assay, hvis nødvendigt for patientbehandling, kan udføres.

12. Hvis der er behov for differentiering af specifikke SARS-vira og -stammer, kræves yderligere testning i samråd med statslige eller lokale offentlige sundhedsmyndigheder.
    

Fortolkning af resultater

Positiv( plus ): Røde bånd vises ved både T- og C-linjen efter 15 til 30 minutter. Et hvidt bånd kl

T-linjen skal betragtes som et negativt resultat.

Negativ(-): Et rødt bånd vises ved C-linjen, mens der ikke vises noget rødt bånd ved T-linjen i 15 til 30

minutter efter prøvepåfyldning.

Ugyldig: Så længe der ikke vises et rødt bånd ved C-linjen, indikerer det, at testresultatet er ugyldigt,

og bør teste prøven igen med et andet testkort.

KVALITETSKONTROL

Interne proceduremæssige kontroller er inkluderet i testen. Et farvet bånd, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern positiv procedurekontrol, der bekræfter tilstrækkelig prøvevolumen og korrekt proceduremæssig teknik.

Certifikat

Lysun får "hvidliste"-medlemskab af det kinesiske handelsministerium for eksport af anti-epidemiprodukter. På nuværende tidspunkt er Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device blevet registreret i mange lande, herunder Tyskland, Frankrig, Italien, Schweiz, Slovakiet, Tjekkiet, Indonesien, Thailand, Malaysia osv., og har bestået den kliniske validering i det nationale laboratorium i Tyskland, Schweiz, Malaysia osv.

DETEKTIONSGRÆNSE (LOD)

Minimumsdetektionsgrænsen for hjemmebrugsproduktet er 150 TCID50/m

Bemærk:

Det kan bruges til at forstå chancen for, at en test vil give et positivt resultat for en person, der rent faktisk har coronavirus; ﹩ : Det kan bruges til at forstå chancen for, at en test vil give et negativt resultat for en person, der ikke har coronavirus; *: Det kan bruges til at forstå chancen for, at en test vil give et korrekt resultat for en person, der faktisk har coronavirus eller ej; For SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron og delta-prøver var blevet verificeret i henholdsvis den kliniske præstationsundersøgelse. Testresultatet er angivet som følger: Relativ følsomhed af variant omicron: 5/5=99,99 procent (47,82 procent -100.00 procent )Relativ følsomhed af variant delta: 5/{{13 }},99 procent (47,82 procent -100.00 procent)

KONTAKT OS VENLIGST.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. sal, 6. bygning, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kina.