CE-certificering er et obligatorisk sikkerhedscertificeringssystem implementeret af EU. Det er kendt som "Conformité Européene", og dets kerneformål er at sikre, at produkter på EU-markedet overholder grundlæggende krav til sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse. Det er en nødvendig betingelse for, at produkter lovligt kan komme ind i de 27 medlemslande i EU og de 4 lande i det europæiske frihandelsområde. Certificeringsstandarderne er strenge med høje krav til produkttekniske parametre, kvalitetskontrol og risikoforebyggelse. De produkter, som Lysun opnåede denne certificering, har gennemgået streng produkttestning, risikovurdering og teknisk dokumentgennemgang, hvilket fuldt ud demonstrerer virksomhedens enestående kapacitet inden for produktforskning og -udvikling, produktion og fremstilling.
Som en høj-teknologisk biofarmaceutisk virksomhed med speciale i forskning, produktion og salg af in vitro-diagnostiske reagenser og relaterede instrumenter, har Lysun været dybt engageret i IVD-området i mange år. Kernemedlemmerne i R&D-teamet har over 8 års erfaring med udvikling af POCT-produkter. De kontrollerer altid strengt produktkvaliteten på en høj standard. Deres produkter har bestået EN ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystemcertificeringen og dækker kategorier såsom blodsukkermonitorer, lipidanalysatorer og tests for infektionssygdomme og er meget udbredt i hjemmets selvtest, klinisk biokemi og andre områder. Erhvervelsen af dette første CE-certifikat er ikke kun en autoritativ anerkendelse fra EU af Lysuns produktstyrke og compliance-evner, men også en vigtig mulighed for virksomheden til at bryde igennem internationale markedsbarrierer og deltage i den globale konkurrence.
Ifølge den relevante person med ansvar for Lysun blev denne certificeringsproces udført strengt i overensstemmelse med de relevante EU-direktiver og harmoniserede standarder. Teamet udarbejdede omhyggeligt tekniske dokumenter, herunder produktbeskrivelser, designtegninger, risikovurderingsrapporter, testrapporter og andre kernematerialer. De samarbejdede aktivt med certificeringsbureauet for at fuldføre hele processen med gennemgang og test. Til sidst blev certificeringen bestået. Den ansvarlige oplyste, at erhvervelsen af det første CE-certifikat er en vigtig milepæl i virksomhedens globaliseringsstrategi. Det vil yderligere styrke mærkets internationale indflydelse og lægge et solidt fundament for udvidelsen af produktmarkedet i Europa.
Med et blik på fremtiden vil Lysun tage denne første CE-certificering som en mulighed for at fortsætte med at uddybe produktforskning og -udvikling og kvalitetsforbedringer og accelerere den globale ekspansionsstrategi. Virksomheden har klart tilkendegivet, at den støt vil fremme CE-certificeringsarbejdet af andre kerneprodukter i henhold til den fastlagte plan. Det forventes, at ved udgangen af 2026 vil alle andre typer af in vitro-diagnostiske produkter under virksomhedens portefølje have gennemført deres CE-certificering, hvilket opnår fuld dækning af EU-markedet for kerneproduktlinjen. Dette vil yderligere udvide det internationale markedsområde, give kunderne højere-kvalitet og mere kompatible in vitro-diagnostiske produkter og tjenester og hjælpe kinesisk fremstilling med at blive global.